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注射用聚丙烯酰胺水凝胶

 

    注射用聚丙烯酰胺水凝胶,俗称“人造脂肪”,属于长期植入人体的软组织填充剂,主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充。目前不少美容单位都使用这种材料进行隆乳、隆臀等手术。据悉,这种注射用的美体产品,其主要成分是1997年从乌克兰引进的,因手术后出现了一系列并发症,因此在2004年3月,12家三甲医院整形科专家曾联合倡议抵制这种注射式隆胸产品。

  根据国家药品不良反应监测中心数据显示,从2002年至2005年11月,共收到与奥美定有关的不良事件监测报告183份,主要用于隆乳的有161例。不良事件特征包括炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等,其中变形17例、移位16例、植入物残留10例。这些数据成为国家食品药品监督管理局取消该产品批准证书的重要理由。
  据悉,目前国内使用的注射用聚丙烯酰胺水凝胶,只有一种品牌——奥美定。

叫停此种产品,是因为其在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉,如产生硬结、肿痛、感染甚至移位等。经反复评估,国家食品药品监督管理局认为,该材料的安全性难以保证。

 

 

 

 

 

 

 

编辑:贺晓燕

 
 
 新闻背景

武汉女士肖芳(化名)注射“英捷尔法勒”隆胸后出现不适

注射用聚丙烯酰胺水凝胶被“封杀”

    国家食品药品监督管理局近日决定,由于注射用聚丙烯酰胺水凝胶在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉,决定撤销其医疗器械注册证,从即日起全面停止其生产、销售和使用。

注射水凝胶隆胸 三年监测不良事件183起

    2003年12月5日,武汉女士肖芳(化名)注射“英捷尔法勒”隆胸后出现不适,状告为其进行手术的医院及该商品代理商,获赔63506元。该商品与“奥美定”主要成分一致。 [详细内容]


 
 使用者

水凝胶和三十万求美注射者 隆胸术后乳房切除


  4月30日,国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)做出决定,撤销聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)医疗器械注册证。从即日起全面停止其生产、销售和使用。

  “我已经等了8年!如果这一天早点,再早点,就不会有那么多人像我一样受伤害。” 4月30日,北京45岁的刘女士不断收到全国各地受到伤害的朋友们发来的短信。闻听消息,受害者群体欢呼雀跃,又悲从中来。

  “双乳烂了,还可以切除。面部怎么办,难道把头割掉?”深圳张女士泪水长流。 [详细内容]

 


 
 生产企业

 

富华强调水凝胶产品安全性 打算提起行政复议


4月30日,国家食品药品监督管理局要求生产企业立即停止生产,收回已经销售的全部聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)产品,并对收回和库存的产品进行销毁。对于吉林富华医用高分子材料有限公司来说,这无疑是一个巨大打击。

  5月12日,吉林富华法律事务部主任喻均田告诉记者,富华肯定要提起行政复议。公司已向国家药监局提交了书面材料,以表达不同意见。不排除将来可能采用行政诉讼的方式。 [详细内容]



 
 第三只眼

 

历经十年终于被停用 美容悲剧为什么会发生

  历经近10年时间,医用聚丙烯酰胺水凝胶在中国创造的“美容神话”暂告终结。受害者为国家药监局终于有勇气做出这样的决定叫好,同时也不免泣血心痛。这一决定,是一批又一批分布在全国各地的受害者,以损失永远的健康为代价换取的。

  社会本无须付出如此高昂的成本。如果从该产品进口的第一天起,国家药监局工作人员就严格把关,严密控制;如果从奥美定问世之初,相关部门就依法审批;如果从接到头几个受害者血泪控诉起,有关机构就加强监管;如果从听到诸多专家持反对观点的那一刻起,就存疑暂缓;如果从看到媒体接二连三报道不良反应事件起,就……[详细内容]